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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(电化学发光法)Anti-HCV Ⅱ
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(电化学发光法)Anti-HCV Ⅱ
注册证编号
国械注进20163400533
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(电化学发光法)Anti-HCV Ⅱ
管理类别
第三类
型号规格
100 测试/盒，200 测试/盒
结构及组成
链霉亲合素包被的磁珠微粒，生物素化丙型肝炎病毒特异性抗原，钌复合物标记丙型肝炎病毒特异性抗原，阴性定标液1，阳性定标液2。（具体内容详见说明书）
适用范围
用于体外定性检测人体血清和血浆中丙型肝炎病毒（HCV）抗体。
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期10个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
/
批准日期
2016-02-04
有效期至
2021-02-03
变更情况
2018-08-01 变更产品适用机型和包装规格，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、产品技术要求中相应内容。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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