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β-人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒 (免疫荧光干式定量法)ichroma™ β-HCG
注册证编号
国械注进20152401105
注册证编号
巴迪泰生物科技股份有限公司Boditech Med Inc.
注册人住所
43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gang-won-do, 200-883, Republic of Korea
生产地址
43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gang-won-do, 200-883, Republic of Korea
代理人名称
杭州中翰盛泰医疗器械有限公司
代理人注册地址
杭州余杭经济技术开发区兴国路519号3号楼一楼
产品名称
β-人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒 (免疫荧光干式定量法)ichroma™ β-HCG
管理类别
第二类
型号规格
25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒,200人份/盒。
结构及组成
该产品由反应板、检测缓冲液管、样本稀释液管和ID芯片组成。(具体内容详见产品说明书)
适用范围
该产品用于体外定量检测人全血/血清/血浆中的总β-人绒毛膜促性腺激素(total β-HCG)的浓度。
产品储存条件及有效期
反应板在密封情况下存于4~30℃的环境中,检测缓冲液应存放在2~8℃的环境中,样本稀释液存放在4~30℃的环境中;有效期20个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-02-14
有效期至
2025-02-13
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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