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纯钛人工牙种植体及附件TS CA Implant

注册证编号

国械注进20163632517

注册证编号

Osstem Implant Co.,Ltd

注册人住所

203,Geoje-daero,Yeonje-gu,Busan, Korea

生产地址

203,Geoje-daero,Yeonje-gu,Busan, Korea

代理人名称

奥齿泰(北京)商贸有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区八里庄西里100号1号楼东区708室

产品名称

纯钛人工牙种植体及附件TS CA Implant

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由人工牙种植体、附件(携带体和覆盖螺钉)组成。种植体由纯钛材料制造,材料牌号为TA4,其表面进行三氧化二铝喷砂和酸蚀处理。种植体为无菌包装,通过伽马射线灭菌。携带体由钛合金(Ti-6AI-4V)材料制造,材料牌号为TC4,其表面进行阳极氧化处理。携带体为无菌包装,通过伽马射线灭菌。覆盖螺钉由纯钛材料制造,材料牌号为TA4,其表面进行阳极氧化处理。覆盖螺钉为无菌包装,通过伽马射线灭菌。

适用范围

该产品用于口腔科人工牙种植手术中。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

批准日期

2016-07-29

有效期至

2021-07-28

变更情况

2018-06-11 本次注册为进口三类医疗器械申请许可事项变更并含登记事项变更。（1）企业申请注册人住所登记事项变更，注册人住所由203,Geoje-daero, Yeonje-gu, Busan, Korea变更为66-16,Bansong-ro 513 beon-gil, Haeundae-gu, Busan,Korea；（2）企业申请生产地址许可事项变更，生产地址由203, Geoje-daero, Yeonje-gu, Busan, Korea变更为66-16, Bansong-ro 513 beon-gil, Haeundae-gu,Busan, Korea；（3）企业申请型号规格许可事项变更，详见“型号规格变更对比表”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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