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直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)Direct Bilirubin 2 Reagents (DBIL_2)

注册证编号

国械注进20162400505

注册证编号

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

注册人住所

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

生产地址

Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK

代理人名称

西门子医学诊断产品(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位

产品名称

直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)Direct Bilirubin 2 Reagents (DBIL_2)

管理类别

第二类

型号规格

02188390（货号）：4×672测试/盒， 02189494（货号）：4×130测试/盒。

结构及组成

试剂1：酒石酸盐缓冲液，去污剂；试剂2：磷酸盐缓冲液，偏钒酸钠。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于定量测定人血清和血浆中的直接胆红素的含量。

产品储存条件及有效期

在2～8℃的条件下储存，有效期为24个月。

备注

原注册证编号：国食药监械(进)字2012第2400053号

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

原注册证编号：国食药监械(进)字2012第2400053号

审批部门

批准日期

2016-02-04

有效期至

2021-02-03

变更情况

2018-05-16 注册人申请增加适用机型“Atellica CH”，适用于新机型的包装规格“11097532（货号）：4 × 448测试/盒（Atellica CH）”，新增包装规格的储存条件及有效期为“在2～8℃的条件下保存，有效期为12个月。”，新增包装规格的生产地址为“500GBC Drive, Mailstop 514, PO Box 6101, Newark, DE19714, UnitedStates”，以及产品说明书和技术要求文字性变更，同时增加一份适用于新机型的说明书，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书和技术要求相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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