国械注进20163460369-器械数据库-医疗器械阳光交易商城

医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >人工膝关节系统PFC Sigma RP Knee System

人工膝关节系统PFC Sigma RP Knee System

注册证编号

国械注进20163460369

注册证编号

DePuy Orthopaedics, Inc.

注册人住所

PO Box 988, 700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46581, U.S.A

生产地址

PO Box 988, 700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46581, U.S.A

代理人名称

强生(上海)医疗器材有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位

产品名称

人工膝关节系统PFC Sigma RP Knee System

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由胫骨平台和胫骨垫片组成，其中胫骨平台和胫骨垫片为对称结构，不分左右。胫骨平台采用符合YY0117.3标准中规定的铸造钴铬钼合金材料制成，胫骨垫片材料为超高分子量聚乙烯，其物理性能符合GB/T 19701.2的要求。灭菌包装。

适用范围

该产品适用于骨科膝关节置换。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2016-01-25

有效期至

2021-01-24

变更情况

2016-05-27“代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。 2018-04-09 1、注册证载明生产地址由“PO Box988, 700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46581,U.S.A ”变更为“700 Orthopaedic Drive, Warsaw,Indiana 46582, USA; Loughbeg, Ringaskiddy, Co.Cork, Ireland ”. 2、注册证载明注册人住所由“POBox 988, 700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana46581, U.S.A”变更为“700 Orthopaedic Drive,Warsaw, Indiana 46582, USA”.

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

缺货登记

填写您的关注的商品信息，我们将尽快给您答复。

* 商品信息：

* 手机号码：

* 单位名称：