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人类免疫缺陷病毒抗原及抗体质控品Alere HIV Controls for Alere HIV Combo and Alere Determine HIV-1/2
注册证编号
国械注进20183400413
注册证编号
Alere Medical Co., Ltd.
注册人住所
357 Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba-ken, 270-2214, Japan
生产地址
357 Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba-ken, 270-2214, Japan
代理人名称
美艾利尔(中国)医疗器械有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室
产品名称
人类免疫缺陷病毒抗原及抗体质控品Alere HIV Controls for Alere HIV Combo and Alere Determine HIV-1/2
管理类别
第三类
型号规格
4瓶(1.0mL/瓶)
结构及组成
人类免疫缺陷病毒阴性质控品,人类免疫缺陷病毒1型抗体阳性质控品,人类免疫缺陷病毒2型抗体阳性质控品,人类免疫缺陷病毒p24抗原阳性质控品。(具体内容详见说明书)
适用范围
本产品用于人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)抗体、2型(HIV-2)抗体和HIV-1 p24抗原检测的质量控制。
产品储存条件及有效期
2~8℃保存,有效期为18个月。
备注
申请人所在国(地区):日本。
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
申请人所在国(地区):日本。
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2018-10-26
有效期至
2023-10-25
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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