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牙科锉针 ONE SHAPE

注册证编号

国械注进20162064251

注册证编号

MICRO-MEGA SA

注册人住所

5-12 rue du Tunnel, 25006 BESANCON CEDEX FRANCE

生产地址

5-12 rue du Tunnel, 25006 BESANCON CEDEX FRANCE

代理人名称

北京嘉联诚业医疗器械销售有限公司

代理人注册地址

北京市海淀区东冉北街9号金园国际中心二层A2002号

产品名称

牙科锉针 ONE SHAPE

管理类别

第二类

型号规格

见附页

结构及组成

本产品由针柄、橡胶限位块和针体组成。

适用范围

该产品用于牙科医生在牙科手术前对根管所做的前期预备工作，适用于牙根管预备和扩大。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-09-06

有效期至

2021-09-05

变更情况

2018-04-17 申请人此次申请变更内容为为英文名称变更、规格型号变更、修订技术要求及说明书相应内容。 1.英文名称变更变更前英文名称：ONE SHAPE 变更后英文名称：Root Canal Instruments 2.规格型号变更新增ONE SHAPE APICAL型号，具体详见变更对比表。 3.说明书修订内容详见变更对比表 4.产品技术要求修订内容详见技术要求变化对比表。2019-08-07 “注册人名称：1.MICRO-MEGA SA；代理人名称：北京嘉联诚业医疗器械销售有限公司；代理人住所：北京市海淀区东冉北街9号金园国际中心二层A2002号”变更为“注册人名称：1.MICRO-MEGA SA迈科美嘉股份公司；代理人名称：2.康特威尔登特齿科贸易（北京）有限公司；代理人住所：3.北京市海淀区温泉镇山口路3号院1号楼1007室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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