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彩色超声诊断系统Diagnostic Ultrasound System and Transducers

注册证编号

国械注进20163235124

注册证编号

Philips Ultrasound, Inc.

注册人住所

22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington, 98021-8431, USA

生产地址

22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington, 98021-8431, USA(主机、探头X7-2t及其他部件)上海市张江高科技园区龙东大道3000号5号楼203室(承产探头S4-2、C6-2、L12-4、C9-4v)

代理人名称

飞利浦（中国）投资有限公司

代理人注册地址

上海市天目西路218号1602-1605

产品名称

彩色超声诊断系统Diagnostic Ultrasound System and Transducers

管理类别

第三类

型号规格

Sparq

结构及组成

由主机（显示器、控制面板及键盘、台车）、探头、可选部件（打印机、脚踏开关、ECG导联线、活检导向器）组成。

适用范围

用于人体超声诊断成像。各探头临床应用部位见产品技术要求表1。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-12-28

有效期至

2021-12-27

变更情况

产品技术要求变更内容见：产品技术要更改单结构及组成由“主机（显示器、控制面板及键盘、台车）、探头、可选部件（打印机、脚踏开关、ECG导联线、活检导向器））”变更为 “主机[显示器、控制面板及键盘、手推车（数字图像打印机、探头插孔、ECG模块）]、探头、可选部件（打印机、脚踏开关、ECG导联线、活检穿刺架、条码扫描仪）”生产地址由“22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington, 98021-8431, USA（主机，探头X7-2t及其他部件）上海市张江高科技园区龙东大道3000号5号楼203 室（承产探头S4-2，C6-2，L12-4，C9-4v）；” 变更为“22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington, 98021-8431, USA（主机，探头X7-2t，C5-1，L15-7io及其他部件）上海市张江高科技园区龙东大道3000号5号楼203 室（承产探头S4-2，C6-2，L12-4，C9-4v）；”

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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