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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >全自动酶标分析仪AGILITY Automated ELISA System
全自动酶标分析仪AGILITY Automated ELISA System
注册证编号
国械注进20182220404
注册证编号
DYNEX Technologies, Inc.
注册人住所
14340 Sullyfield Circle, Chantilly, Virginia, 20151, USA
生产地址
14340 Sullyfield Circle, Chantilly, Virginia, 20151, USA
代理人名称
北京威尼汇力医疗器械有限公司
代理人注册地址
北京市朝阳区朝外大街22号1511室
产品名称
全自动酶标分析仪AGILITY Automated ELISA System
管理类别
第二类
型号规格
AGILITY
结构及组成
由加样模块、孵育器模块、洗板模块、读板模块、内置计算机和软件(软件发布版本为:1)组成。
适用范围
该产品基于酶联免疫吸附法原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清,血浆和粪便样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括蛋白类、微生物类检测。
产品储存条件及有效期
/
备注
原《分类目录》产品编码为6840。
附件
产品技术要求
其他内容
原《分类目录》产品编码为6840。
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2018-10-17
有效期至
2023-10-16
变更情况
“注册人名称:DYNEX Technologies, Inc.”变更为“注册人名称:DYNEX Technologies, Inc.戴耐斯科技有限公司”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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