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放射治疗计划系统Treatment Planning System

注册证编号

国械注进20153700987

注册证编号

美国瓦里安医疗系统公司Varian Medical Systems, Inc.

注册人住所

3100 Hansen Way Palo Alto, CA, 94304 USA

生产地址

Tafernstrasse 7,Baden,Dattwil,Switzerland CH-5405

代理人名称

瓦里安医疗设备(中国)有限公司

代理人注册地址

北京市北京经济技术开发区运成街8号

产品名称

放射治疗计划系统Treatment Planning System

管理类别

第三类

型号规格

Eclipse

结构及组成

该产品为放射治疗系统应用软件,包括光子束外照射计划、电子束外照射计划和近距离治疗计划。版本:13.5

适用范围

用于制定肿瘤放射治疗计划。

产品储存条件及有效期

备注

2015年7月7日同意更正注册证编号内容，2015年3月18日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

附件

注册产品标准

其他内容

2015年7月7日同意更正注册证编号内容，2015年3月18日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

审批部门

批准日期

2015-03-18

有效期至

2020-03-17

变更情况

2016-12-07同意变更的具体内容如下：1、产品名称由“放射治疗计划系统”变更为“放射治疗计划软件”；2、型号规格由“Eclipse”变更为“Eclipse，发布版本13.6”；3、结构组成由“该产品为放射治疗系统应用软件，包括光子束外照射计划，电子束外照射计划和近距离治疗计划。版本13.5”变更为“由软件光盘组成，临床功能模块包括插入、计划设计、工具、浏览”；4、适用范围由“用于制定肿瘤放射治疗计划”变更为“用于制定电子束外照射、光子束外照射（三维适形、调强、立体定向）、近距离照射（铱192源）放射治疗计划”；5、注册产品标准变更对比表详见附件。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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