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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >正常质控血浆BIOPHEN™ Normal Control Plasma
正常质控血浆BIOPHEN™ Normal Control Plasma
注册证编号
国械注进20182400424
注册证编号
海奉生物医学Hyphen Biomed SAS
注册人住所
155, rue d’Eragny, ZAC de Neuville Université 95000 Neuvilles sur Oise France
生产地址
155, rue d’Eragny, ZAC de Neuville Université 95000 Neuvilles sur Oise France
代理人名称
希森美康医用电子（上海）有限公司
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室
产品名称
正常质控血浆BIOPHEN™ Normal Control Plasma
管理类别
第二类
型号规格
12×1mL
结构及组成
由冻干的枸橼酸盐正常人血浆组成。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
正常质控血浆是由枸橼酸盐正常人血浆组成的一组12瓶试剂，用于PT（凝血酶原时间）、APTT（活化部分凝血活酶时间）、TT（凝血酶时间）、FIB（纤维蛋白原）项目的质量控制。
产品储存条件及有效期
2～8℃下保存，试剂有效期为30个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2018-11-01
有效期至
2023-10-31
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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