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人类免疫缺陷病毒p24抗原及抗体检测试剂盒(胶体硒法)Alere HIV Combo
注册证编号
国械注进20183400417
注册证编号
Alere Medical Co., Ltd
注册人住所
357 Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba-ken, 270-2214, Japan
生产地址
357 Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba-ken, 270-2214, Japan
代理人名称
美艾利尔(中国)医疗器械有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室
产品名称
人类免疫缺陷病毒p24抗原及抗体检测试剂盒(胶体硒法)Alere HIV Combo
管理类别
第三类
型号规格
20个测试/包装袋、100个测试/包装袋。
结构及组成
检测卡:包被HIV-1/2重组抗原、合成肽、抗p24抗体及抗生物素蛋白。
适用范围
该产品用于体外定性检测人毛细血管全血、静脉全血、血浆或血清中的人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)抗体、2型(HIV-2)抗体和非免疫复合物(游离)HIV-1 p24抗原。
产品储存条件及有效期
2~30℃保存,有效期为18个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2018-10-26
有效期至
2023-10-25
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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