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免疫多项质控品HISCL Immuno Multi Control
注册证编号
国械注进20183400412
注册证编号
希森美康株式会社SYSMEX CORPORATION
注册人住所
1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku,Kobe 651-0073,Japan
生产地址
4-3-2 Takatsukadai, Nishi-ku, Kobe, Hyogo 651-2271, Japan
代理人名称
希森美康医用电子(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室
产品名称
免疫多项质控品HISCL Immuno Multi Control
管理类别
第三类
型号规格
免疫多项质控品水平1: 3mL×3;免疫多项质控品水平2: 3mL×3。
结构及组成
免疫多项质控品水平1(Lv.1):人PSA抗原,人AFP抗原,人CEA抗原,人CA19-9抗原;免疫多项质控品水平2(Lv.2):人PSA抗原,人AFP抗原,人CEA抗原,人CA19-9抗原。
适用范围
在SYSMEX CORPORATION生产的全自动免疫分析仪上检测时,与本公司生产的前列腺特异性抗原检测试剂盒(化学发光法)、甲胎蛋白检测试剂盒(化学发光法)、癌胚抗原检测试剂盒(化学发光法)、糖类抗原19-9检测试剂盒(化学发光法)配套使用,用于前列腺特异性抗原(PSA),甲胎蛋白(AFP),癌胚抗原(CEA),糖类抗原CA19-9(CA19-9)项目的质量控制。
产品储存条件及有效期
2~8℃保存,有效期12个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2018-10-26
有效期至
2023-10-25
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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