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孕激素受体抗体试剂（免疫组织化学法）FLEX Monoclonal Mouse Anti-Human Progesterone Receptor, Clone PgR 1294, Ready-to-Use

注册证编号

国械注进20183400415

注册证编号

Dako Denmark A/S

注册人住所

Produktionsvej 42 DK-2600 Glostrup Denmark

生产地址

6392 Via Real Carpinteria, CA 93013 United States

代理人名称

安捷伦科技（中国）有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区望京北路3号研发中心（一期）3 层3-1至3-3室

产品名称

孕激素受体抗体试剂（免疫组织化学法）FLEX Monoclonal Mouse Anti-Human Progesterone Receptor, Clone PgR 1294, Ready-to-Use

管理类别

第三类

型号规格

12mL

结构及组成

即用型单克隆小鼠抗体以液体形式提供，缓冲液中含有稳定蛋白和0.015 mol/L叠氮钠。

适用范围

本抗体试剂用于体外半定量检测福尔马林固定、石蜡包埋的人乳腺癌组织中孕激素受体。

产品储存条件及有效期

备注

申请人所在国（地区）：丹麦。

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

申请人所在国（地区）：丹麦。

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2018-10-26

有效期至

2023-10-25

变更情况

变更生产地址、产品储存条件及有效期变化以及增加注册人中文名称，具体如下；生产地址由“6392 Via Real, Carpinteria, CA 93013 United States”变更为“1170 Mark Ave, Carpinteria, CA 93013 United States”；储存条件及有效期由“在2～8℃条件下保存，有效期12个月”变更为“在2～8℃条件下保存，有效期24个月”；此外，说明书中机载稳定性由“80小时”变更为“280小时”；增加注册人中文名称：丹麦丹科股份有限公司；请注册人依据变更批件自行修订说明书等相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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