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种植手术用牙钻 Dental Drills for Implant Surgery

注册证编号

国械注进20152550948

注册证编号

Zimmer Dental, Inc.

注册人住所

1900 Aston Avenue Carlsbad, CA 92008 USA

生产地址

1900 Aston Avenue Carlsbad, CA 92008 USA

代理人名称

皆美(上海)医疗器械有限公司

代理人注册地址

上海市长宁区娄山关路555号2303室

产品名称

种植手术用牙钻 Dental Drills for Implant Surgery

管理类别

第二类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由不锈钢465,不锈钢17-4PH,不锈钢1.4197和Ti 6AL-4V ELI组成。不锈钢465的详细成分为:C≤0.02;Cr≤11.0-12.50;Mn≤0.25;P≤0.015;S≤0.010;Si≤0.25;Mo:0.75-1.25;Ni:10.75-11.25;N≤0.01;Ti:1.5-1.8;Fe:余量。

适用范围

该产品用于牙科种植体植入手术时钻孔。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-03-19

有效期至

2020-03-18

变更情况

2018-08-23 本次注册为进口二类医疗器械申请许可事项变更，变更内容为注册证载明的生产地址变更。生产地址：“1900 Aston Avenue Carlsbad, CA 92008 USA”变更为“1900 Aston Avenue Carlsbad, CA 92008 USA; 4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens Florida 33410 USA; C/Islas Baleares, 50 Pol. Ind. Fuente de Jarro Paterna Valencia 46988 Spain”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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