国械注进20152700867

GE Vingmed Ultrasound AS

Strandpromenaden 45, N-3191 Horten, Norway

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通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司

上海市外高桥保税区意威路96号1幢

超声工作站软件 Workstation for Ultrasound Image

第二类

EchoPAC Software Only (版本号:113)

产品组成:1、EchoPAC Software Only光盘(版本113)（包含选件：4D包、高级4D包、高级Q扫描成像、AFI包、EchoPAC捆绑包、IMT-媒介物厚度、2D应变、自动2D EF、EchoPAC共享、EchoPAC DICOM共享、4D偏光立体视觉界面）2、4D LV-Function光盘(版本2.2.4)（包含选件：4D LV容积）3、4D RV-Volume光盘(版本1.1.2)（包含选件：4D RV容积）4、4D MV-Assessment光盘(版本2.2)（包含选件：二尖瓣评估

用于对通过 B、M、Color M 模式、Color、Power、Pulsed 和 CW Doppler 模式、Coded Pulse、Harmonic 和 Real time 3D 采集的超声波图像进行诊断性回顾和分析。

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注册产品标准

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国家食品药品监督管理总局

2015-03-16

2020-03-15

型号、规格由“EchoPAC Software Only（版本号：113）”变更为“EchoPAC Software Only（版本号：201）”结构及组成由“产品组成:1、EchoPAC Software Only光盘(版本113)（包含选件：4D包、高级4D包、高级Q扫描成像、AFI包、EchoPAC捆绑包、IMT-媒介物厚度、2D应变、自动2D EF、EchoPAC共享、EchoPAC DICOM共享、4D偏光立体视觉界面）2、4D LV-Function光盘(版本2.2.4)（包含选件：4D LV容积）3、4D RV-Volume光盘(版本1.1.2)（包含选件：4D RV容积）4、4D MV-Assessment光盘(版本2.2)（包含选件：二尖瓣评估）5、Dongle证书组成模块:载入程序/主应用界面管理器、操作员面板、配置、系统测试、帮助、状态栏与标题栏、报告、患者管理、扫描助手、协议生成器、采集、扫描仪控制、测量与分析、协议、剪贴板、图像浏览、存档、图像显示子系统、公共基础库。”变更为“产品组成:1、EchoPAC Software Only光盘(版本201)（包含选件：4D包、高级4D包、高级Q扫描成像、AFI包、EchoPAC捆绑包、IMT-媒介物厚度、2D应变、自动2D EF、EchoPAC共享、4D偏光立体视觉界面）2、4D LV-Function光盘(版本3.1)（包含选件：4D LV容积）3、4D RV-Volume光盘(版本2.0)（包含选件：4D RV容积）4、4D MV-Assessment光盘(版本2.3)（包含选件：二尖瓣评估）5、Dongle证书组成模块:载入程序/主应用界面管理器、操作员面板、配置、系统测试、帮助、状态栏与标题栏、报告、患者管理、扫描助手、协议生成器、采集、扫描仪控制、测量与分析、协议、剪贴板、图像浏览、存档、图像显示子系统、公共基础库。”变更注册产品标准，详见标准更改单。