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软性亲水接触镜

注册证编号

国械注许20163220106

注册证编号

晶硕光学股份有限公司

注册人住所

台湾桃园县龜山乡山顶村兴业街5号2楼之1

生产地址

台湾桃园县龜山乡山顶村兴业街5号2楼之1

代理人名称

晶硕隐形眼镜(上海)有限公司

代理人注册地址

上海市浦东新区秀浦路2500弄7号101室

产品名称

软性亲水接触镜

管理类别

第三类

型号规格

淡蓝色，含水量58%

结构及组成

日戴，日抛型软性亲水接触镜，不能重复使用；由甲基丙烯酸羟乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯、三羟甲基丙烷三甲基丙烯酸酯、甲基丙烯酸、紫外线吸收剂及着色剂等聚合而成，着淡蓝色；聚丙烯盒包装。各参数范围及标称值：总直径：14.2mm，基弧半径：8.5mm，中心厚度0.08~0.10mm，含水量：58%折射率：1.402,透氧系数：14.8×10-11（cm2/s）[mLO2/mL×hPa],-3D镜片透氧量18.5×10-9（cm/s）[mLO2/(mL×hPa)],后顶焦度范围：0.

适用范围

用于矫正患者近视。

产品储存条件及有效期

备注

国家食品药品监督管理总局

附件

产品技术要求

其他内容

国家食品药品监督管理总局

审批部门

批准日期

2016-12-01

有效期至

2021-11-30

变更情况

2018-04-25 1、结构及组成中，总直径由“ 14.2mm”变更为“12.0mm~14.5mm”，基弧半径由“ 8.5mm”变更为“7.85mm~9.00mm”。 2、生产地址由“台湾桃园县龜山乡山顶村兴业街5号2楼之1”变更为“台湾桃园市龟山区山顶里兴业街5号2楼之1”。 3、注册人住所由“台湾桃园县龜山乡山顶村兴业街5号2楼之1”变更为“台湾桃园市龟山区山顶里兴业街5号2楼之1”。 4、产品技术要求变更详见《产品技术要求变更对比表》。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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