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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >软性亲水接触镜FRE38 Quarterly Soft Contact Lens with Visibility Tint
软性亲水接触镜FRE38 Quarterly Soft Contact Lens with Visibility Tint
注册证编号
国械注许20163220095
注册证编号
(台湾)昕琦科技股份有限公司
注册人住所
台湾新竹市东区立功里光复路二段二巷43号、45号1楼
生产地址
台湾新竹市东区立功里光复路二段二巷43号、45号1楼
代理人名称
北京爱尔默医药技术开发有限公司
代理人注册地址
北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦905室
产品名称
软性亲水接触镜FRE38 Quarterly Soft Contact Lens with Visibility Tint
管理类别
第三类
型号规格
FRE38
结构及组成
日戴软性亲水接触镜,镜片材料主要由 HEMA、EGDMA及着色剂聚合而成,镜片着色淡蓝色,采用 玻璃瓶或塑泡铝箔包装。各参数标称值:含水量38%,折 射率1.438,透氧系数6.75×10-11cm2/s[mlO2/(ml× hPa)],-3D镜片透氧量6.75×10-9(cm/s)[mlO2/(ml× hPa)],后顶点屈光度范围-0.25D~-12.00D,总直径: 13.80mm~14.40mm,基弧半径:8.40mm~8.80mm,中心厚 度:0.10mm、0.08mm,光透过率≥9
适用范围
用于矫正近视。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
产品技术要求
其他内容
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审批部门
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批准日期
2016-11-04
有效期至
2021-11-03
变更情况
2018-09-06 “代理人名称:北京爱尔默医药技术开发有限公司;代理人住所:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦905室”变更为“代理人名称:昕琦隐形眼镜(上海)有限公司;代理人住所:上海市闵行区中春路7755号505室”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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