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Streamline TL Spinal System

注册证编号

国械注进20153461770

注册证编号

Pioneer Surgical Technology, Inc.

注册人住所

375 River Park Circle, Marquette, MI 49855

生产地址

375 River Park Circle, Marquette, MI 49855

代理人名称

博能华医疗器械(上海)有限公司

代理人注册地址

上海外高桥保税区美盛路56号202(S-2)部位

产品名称

Streamline TL Spinal System

管理类别

第三类

型号规格

见技术审评报告附页

结构及组成

系统组成包括万向椎弓根钉、固定椎弓根钉、万向提拉钉、锁紧螺帽、闭合型连接块、开放型连接块、矫形棒、侧向偏置连接器、横向连接器I型、横向连接器II型。部分矫形棒采用符合YY0605.12标准规定的CoCrMo合金制成，其余所有组件均采用符合GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成。钛合金产品表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。

适用范围

该系统组件属于非颈椎固定装置，作为脊柱融合系统的一部分，可用于脊柱前侧路固定系统（T8-L5）。该脊柱固定系统仅用于骨骼发育成熟的患者，这些装置专用于下列适应症：椎间盘退行性变（经病史和影像学证实的椎间盘源性疼痛，脊柱滑脱，外伤，即骨折或脱位），椎管狭窄，脊柱畸形或弯曲（即脊柱侧弯，脊柱后凸和/或前凸，脊柱驼背后凸症），肿瘤，假关节形成和以前失效的融合术。

产品储存条件及有效期

备注

附件

《脊柱固定系统》

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-06-01

有效期至

2020-05-31

变更情况

“代理人名称:博能华医疗器械（上海）有限公司；代理人住所:上海外高桥保税区美盛路56号202（S-2）部位”变更为“代理人名称:捷通埃默高（北京）医药科技有限公司；代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”。 “注册人名称：Pioneer Surgical Technology, Inc.;代理人名称：捷通埃默高（北京）医药科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”变更为“注册人名称：Pioneer Surgical Technology, Inc. 先锋外科手术技术有限公司;代理人名称：贝迪诺恩（北京）医药科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街甲24号12层1501室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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