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一次性使用无菌导尿管

注册证编号

国械注进20152660726

注册证编号

康乐保(中国)医疗用品有限公司

注册人住所

北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼1001-1007

生产地址

代理人名称

康乐保(中国)医疗用品有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼1001-1007

产品名称

一次性使用无菌导尿管

管理类别

第二类

型号规格

2.84083E+39

结构及组成

"产品由管身和排泄锥形接口组成。为聚氨酯导尿管(含亲水涂层),铝箔包装,预置聚乙烯吡咯烷酮润滑溶液。亲水涂层的成分为N-甲基吡咯烷酮(NMP)、柠檬酸三乙酯、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)和乙醇;预置润滑溶液的成分为聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、氯化钠和纯化水。电子束辐照灭菌,一次性使用产品。本产品所有组件中均不含药物。"

适用范围

间歇性导尿。

产品储存条件及有效期

备注

一次性使用无菌导尿管于2000年首次在欧洲上市(classⅠ),2003年获得美国FDA批准上市(class Ⅱ).已有十多年临床应用基础,现由生产者ColoplastA/S申请注册拟引入中国市场。

附件

《一次性使用无菌导尿管》

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-02-17

有效期至

2020-02-16

变更情况

1、产品英文名称由“ SpeediCath”变更为“Urinary Catheter for Intermittent Use (Sterile)”2、新增3个规格型号，对产品的结构组成及注册产品标准相关内容进行了修改。详见附件。,一、申请人申请变更以下内容（详见附件变化对比表）：1、增加规格型号：28490、28492、28494。2、注册产品标准变化：重金属含量要求、导管全长、无菌检测方法变化；“热原”变更为“细菌内毒素”（详见医疗器械注册产品标准更改单）。3、产品的英文名称由“SpeediCath”变更为“Urinary Catheter for Intermittent Use (Sterile)”。（二）上述内容涉及医疗器械注册证、注册产品标准、说明书等的相应信息发生变化1、医疗器械注册证型号规格栏变更为：28408,28410,28412,28414,28508,28510,28512,28514,28490,28492,28494。2、产品技术要求变化详见附件医疗器械注册产品标准更改单。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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