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囊胚玻璃化冷冻液套装COOK Sydney IVF Blastocyst Vitrification Kit
注册证编号
国械注进20173545266
注册证编号
William A. Cook Australia,Pty.Ltd.
注册人住所
95 Brandl Street,Eight Mile Plains Queensland 4113 Australia
生产地址
1300S.Patterson Drive,Bloomington, IN47403,USA
代理人名称
库克(中国)医疗贸易有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位
产品名称
囊胚玻璃化冷冻液套装COOK Sydney IVF Blastocyst Vitrification Kit
管理类别
第三类
型号规格
K-SIBV-5000
结构及组成
该产品为无菌液体,含有四种应用于囊胚期胚胎玻璃化冷冻的体外辅助生殖用液:K-SIBV-SOL1,K-SIBV-SOL2,K-SIBV-SOL3,K-SIBV-SOL4,需一起配合使用。SOL1、SOL2、SOL3组成成分包括:氯化钠、氯化钾、硫酸镁、磷酸二氢钾、、丙酮酸钠、乳酸钙、葡萄糖、硫酸庆大霉素、甘氨酸、牛磺酸、HEPES、碳酸氢钠、丙氨酰谷氨酰胺、人血清白蛋白、EDTA、非必需氨基酸、D-泛酸钙、乙二醇(SOL2、SOL3含有此成分),海藻糖(仅SOL3含有此成分)、高纯水。SOL4成分为DMSO
适用范围
适用于体外辅助生殖技术中囊胚的玻璃化冷冻,此冷冻套装被设计与囊胚玻璃化解冻液套装(型号规格为K-SIBW-5000)配合使用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
产品技术要求
其他内容
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审批部门
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批准日期
2017-10-17
有效期至
2022-10-16
变更情况
2018-09-05 “注册人名称:William A. Cook Australia, Pty. Ltd.”变更为“注册人名称:William A. Cook Australia, Pty. Ltd. 库克澳大利亚有限公司”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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