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结核分枝杆菌复合群及耐药基因突变检测试剂盒（PCR-线性杂交酶显色法）GenoType MTBDRplus VER2,0

注册证编号

国械注进20173405235

注册证编号

Hain Lifescience GmbH

注册人住所

Hardwiesenstraβe 1 72147 Nehren Germany

生产地址

Hardwiesenstraβe 1 72147 Nehren Germany

代理人名称

梅里埃诊断产品(上海)有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第4层A部位

产品名称

结核分枝杆菌复合群及耐药基因突变检测试剂盒（PCR-线性杂交酶显色法）GenoType MTBDRplus VER2,0

管理类别

第三类

型号规格

自动法杂交：试剂盒（30496AGL）+补充试剂盒(R003):96测试/盒；半自动法杂交：试剂盒（30496AGL）：96测试/盒。

结构及组成

试剂盒组成1：包被特异性探针的膜条、变性液、杂交缓冲液、严格漂洗液、漂洗液、标记物浓缩液、标记物缓冲液、底物浓缩液、底物缓冲液、裂解缓冲液、中和缓冲液、托盘、结果记录表、判读卡；试剂盒组成2：扩增混合液A、扩增混合液B；用于自动法杂交的补充试剂盒：杂交缓冲液、严格漂洗液、漂洗液、标记物浓缩液、标记物缓冲液、底物浓缩液、底物缓冲液。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

该产品用于体外定性检测涂片阳性或阴性的临床痰样本和痰培养物中的结核分枝杆菌复合群及其对利福平和/或异烟肼的耐药性。

产品储存条件及有效期

试剂盒组成1：2～8℃保存，有效期18个月；试剂盒2：-20℃保存，有效期18个月；试剂盒有效期18个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2017-07-21

有效期至

2022-07-20

变更情况

2018-06-04 “注册人名称：HainLifescience GmbH；代理人住所：中国上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第四层A部位”变更为“注册人名称：Hain Lifescience GmbH 德国海因生命科学有限责任公司；代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位 ”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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