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移动式C形臂X射线机 Mobile C-arm X-ray Equipment

注册证编号

国械注进20163301103

注册证编号

Ziehm Imaging GmbH

注册人住所

Donaustrasse 31,D-90451,Nuremberg,Germany

生产地址

Donaustrasse 31,D-90451,Nuremberg,Germany

代理人名称

奇目医疗器械贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

上海市长宁区娄山关路83号2506、2507室

产品名称

移动式C形臂X射线机 Mobile C-arm X-ray Equipment

管理类别

第三类

型号规格

Ziehm Vision RFD

结构及组成

由X射线源组件(包括高压发生器、X射线管组件(手动版VISION R-200，电动版VISION R-250)、X射线管（RAD 15）、限束器)、数字平板探测器（PaxScan2020+，PaxScan3030+）、滤线栅（选配）、图像处理系统、监视器、控制屏、远程控制系统（选配）、移动C臂支撑架、显示器台车、endo package（选配）和选配附件组成。型号差异在于标称电功率（手动版20kW,电动版25kW）和软件（手动版Ziehm Vision 5.30，电动版Ziehm NGP 6.04）不同

适用范围

用于介入及外科手术中的数字化X射线透视，具有数字减影功能，不用于心血管介入。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-03-17

有效期至

2021-03-16

变更情况

2017-06-16 “代理人住所:上海市长宁区娄山关路83号2506、2507室”变更为“代理人住所:上海市长宁区娄山关路83号第29层2902、2903、2904、2905、2906室”。 2019-01-04 1、注册证载明事项变化对比表详见附页； 2、注册产品标准变化详见附页。 2020-01-15 “注册人住所:Donaustrasse 31,90451,Nuremberg,Germany”变更为“注册人住所:Lina-Ammon-Strasse 10,90471,Nuremberg,Germany”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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