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膝关节假体组件Knee Joint Prostheses Component
注册证编号
国械注进20143464989
注册证编号
Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc.
注册人住所
10 Pomeroy Rd, Parsippany, NJ, 07054, United States
生产地址
10 Pomeroy Rd, Parsippany, NJ, 07054, United States
代理人名称
捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位
产品名称
膝关节假体组件Knee Joint Prostheses Component
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由钽金属制成的多孔钽材料(Trabecular Metal)制成。灭菌包装。
适用范围
适用于因膝关节严重退变、创伤或者其他疾病而进行全膝关节置换的患者。当与NexGen全膝关节解决方案—旋转铰链膝关节系统(RHK)配合使用时,该产品作为骨水泥型假体使用;当与NexGen全膝关节解决方案—Legacy髁限制性膝关节系统(LCCK)配合使用时,该产品可作为骨水泥型假体使用,或者作为非骨水泥假体使用。
产品储存条件及有效期
/
备注
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附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2018-01-16
有效期至
2023-01-15
变更情况
“代理人住所:中国上海市外高桥保税区荷丹路190号2层A部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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