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总铁结合力测定试剂盒(终点法)

注册证编号

国械注进20162400240

注册证编号

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

注册人住所

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

生产地址

8365 Valley Pike, Middletown, VA22645, USA

代理人名称

西门子医学诊断产品(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位

产品名称

总铁结合力测定试剂盒(终点法)

管理类别

第二类

型号规格

03940010（货号）：4×100测试/盒（ADVIA 1650/1800/2400）或4×80测试/盒（ADVIA1200）

结构及组成

试剂1 ：铬天青B，溴化十六烷基三甲铵，三氯化铁，醋酸盐缓冲液，稳定剂，防腐剂；试剂2 ：碳酸氢钠缓冲液，稳定剂，防腐剂。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于定量测定人血清中的总铁结合力。

产品储存条件及有效期

在2～8℃条件下储存，有效期12个月。

备注

原注册证编号：国食药监械(进)字2012第2401110号。

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

原注册证编号：国食药监械(进)字2012第2401110号。

审批部门

批准日期

2016-01-25

有效期至

2021-01-24

变更情况

2017-11-22 1、统一参考区间为“250-425μg/dL ”。 2、增加适用机型“全自动生化分析仪：Atellica CH”。 3、增加包装规格“11097525（货号）：4×200测试/盒（Atellica CH）”。 4、生产地址由“8365 Valley Pike，Middletown，VA22645，USA”变更为“8365 Valley Pike，Middletown，VA22645，USA；500GBC Drive, Mailstop 514, PO Box 6101, Newark, DE19714, United States” 5、适用于ADVIA1200/1650/1800/2400和ADVIA Chemistry XPT 系统上的说明书文字性变更，增加适用于Atellica CH 机型的说明书，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及产品标签的相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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