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血管自扩张支架系统 Epic Vascular Self-Expanding Stent System

注册证编号

国械注进20153460606

注册证编号

Boston Scientific Corporation

注册人住所

One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA

生产地址

5905 Nathan Lane, Plymouth, MN 55442, USA

代理人名称

波科国际医疗贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位

产品名称

血管自扩张支架系统 Epic Vascular Self-Expanding Stent System

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

Epic 血管自扩张支架系统由两个组件组成：支架和支架输送系统。该支架是一种经激光切割的自扩张支架，由镍钛合金(镍钛诺)制成。支架的近端和远端均有用钽金属制成的不透射线标记，有助于放置支架。支架位于6F(最大外径 2.1 mm)输送系统内。输送系统采用同轴设计，具有外杆，便于在放置之前保护并限制支架的位置。递送系统是一个可与 0.035 in (0.89 mm) 导丝配合使用的Over-The-Wire系统。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围

Epic 血管自扩张支架系统适用于改善原发性病变或再狭窄症状性动脉粥样硬化患者的管腔直径，在髂总动脉和/或髂外动脉中可达120mm，参考血管直径在5-11mm之间。

产品储存条件及有效期

备注

2016年12月26日同意更正适用范围内容，2015年2月10日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

附件

注册产品标准

其他内容

2016年12月26日同意更正适用范围内容，2015年2月10日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-12-26

有效期至

2020-02-09

变更情况

2015-03-20“代理人及售后服务机构住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“代理人及售后服务机构住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。2015-06-19“注册人住所:OneBostonScientificPlace,Natick,MA01760-1537,USA代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“注册人住所:300BostonScientificWay,Marlborough,MA01752,USA代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。2017-02-151.产品有效期由三年延长至五年。2.生产地址由5905NathanLane,Plymouth,MN55442,USA变更为BallybritBusinessPark,Galway,Ireland。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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