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胆道支架ディスポーザブル胆管ドレナージステント

注册证编号

国械注进20153460472

注册证编号

オリンパスメディカルシステムズ株式会社（奥林巴斯医疗株式会社）

注册人住所

日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号

生产地址

日本国青森县黑石市追子野木二丁目248番地1号

代理人名称

奥林巴斯贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区泰谷路185号第三层E、F部位

产品名称

胆道支架ディスポーザブル胆管ドレナージステント

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

本产品由胆道支架和辅助插入器械构成。辅助插入器械由推送器、推进管、引导丝组成。胆道支架材料主要由高密度聚乙烯低密度聚乙烯混合物、四氟乙烯-六氟丙烯共聚物、聚酰胺、聚四氟乙烯、四氟乙烯-全氟烷基乙烯醚共聚物、不锈钢组成，不透射线物质为硫酸钡和氧化铋。产品经环氧乙烷灭菌，胆道支架和推送器MAJ-1416/1417/1418/1419/1420/1421/1422为一次性使用产品，其余型号可重复使用。

适用范围

本产品是与公司指定的内镜结合使用,通过内镜在胆管内放置胆道支架,排出胆汁。

产品储存条件及有效期

备注

2015年10月21日同意更正注册证编号内容，2015年2月6日核发的中华人民共和国医疗器械注册证、附页予以废止。

附件

注册产品标准

其他内容

2015年10月21日同意更正注册证编号内容，2015年2月6日核发的中华人民共和国医疗器械注册证、附页予以废止。

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-02-06

有效期至

2020-02-05

变更情况

1. 变更增加型号规格（详见变更后的型号规格表）；2. 变更注册产品标准（详见注册产品标准更改单）；3. “结构及组成”由“本产品由胆道支架和辅助插入器械构成。辅助插入器械由推送器、推进管、引导丝组成。胆道支架材料主要由高密度聚乙烯低密度聚乙烯混合物、四氟乙烯-六氟丙烯共聚物、聚酰胺、聚四氟乙烯、四氟乙烯-全氟烷基乙烯醚共聚物、不锈钢组成，不透射线物质为硫酸钡和氧化铋。产品经环氧乙烷灭菌，胆道支架和推送器MAJ-1416/1417/1418/1419/1420/1421/1422为一次性使用产品，其余型号可重复使用。”变更为“本产品由支架和辅助插入器械构成。辅助插入器械有推送器（推进管、引导管）、保护套和引导丝。支架材料主要由高密度聚乙烯低密度聚乙烯混合物、四氟乙烯-六氟丙烯共聚物、聚酰胺、四氟乙烯-全氟烷基乙烯醚共聚物、不锈钢等组成，推送器主要由聚四氟乙烯、聚乙烯等组成。不透过射线物质为硫酸钡、氧化铋和钨。支架颜色有黄、绿、蓝、白共4种。产品经环氧乙烷灭菌，胆道支架和推送器MAJ-1416/1417/1418/1419/1420/1421/1422为一次性使用产品，其余型号可重复使用。”

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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