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甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（化学发光法）Lumipulse? G AFP-N

注册证编号

国械注进20173405022

注册证编号

富士瑞必欧株式会社FUJIREBIO INC.

注册人住所

日本东京都新宿区西新宿2-1-1（2-1-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-0410 Japan）

生产地址

日本东京都八王子市小宫町51番地（51，Komiya-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-0031, Japan）

代理人名称

日本富士瑞必欧株式会社上海代表处

代理人注册地址

上海市娄山关路85号东方国际大厦C座901室

产品名称

甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（化学发光法）Lumipulse? G AFP-N

管理类别

第三类

型号规格

233276（货号）：3×14测试/盒

结构及组成

免疫反应测试筒抗体结合粒子（温度低于15℃时呈凝胶状，使用时呈液态，250uｌ/免疫反应测试筒）浓度为150ug/ml抗甲胎蛋白（AFP）单克隆抗体（鼠）结合的磁性微粒并含蛋白稳定剂（牛和鼠）和化学稳定剂的0.15M氯化钠/三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液。防腐剂：叠氮钠。酶标记抗体（液态，350uｌ/免疫反应测试筒）浓度为0.1ug/ml碱性磷酸酶（ALP：小牛）标记抗甲胎蛋白（AFP）单克隆抗体（鼠）并含蛋白稳定剂（牛和小牛）和化学稳定剂的0.1M氯化钠/2-（N-吗啉代）乙磺酸（MES）缓冲液。防

适用范围

本产品用于体外定量检测血清或血浆中的甲胎蛋白（AFP）浓度。

产品储存条件及有效期

2～10℃下保存，避免冷冻，有效期生产后一年。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2017-01-11

有效期至

2022-01-10

变更情况

2017-12-26 生产地址由“日本东京都八王子市小宫町51番地（51, Komiya-cho, Hachioji-shi,Tokyo 192-0031, Japan)”变更为“生产地址1：日本东京都八王子市小宫町51番地（51, Komiya-cho,Hachioji-shi, Tokyo 192-0031, Japan) 生产地址2：日本神奈川县相模原市中央区田名盐田1丁目3番14号（1-3-14, Tanashioda, Chuo-ku, Sagamihara-shi,Kanagawa, 252-0245 Japan)”。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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