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果糖胺测定试剂盒（氧化酶法）Fructosamine Reagents(FRUC)

注册证编号

国械注进20172405019

注册证编号

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

注册人住所

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

生产地址

Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK

代理人名称

西门子医学诊断产品(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位

产品名称

果糖胺测定试剂盒（氧化酶法）Fructosamine Reagents(FRUC)

管理类别

第二类

型号规格

04862501（货号）：2×100测试/盒。

结构及组成

试剂1:三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液，蛋白酶-K，4-氨基安替比林，稳定剂；试剂2：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液，果糖氨基酸氧化酶，过氧化物（辣根），N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐（TOOS），稳定剂。（其他内容详见产品说明书）

适用范围

该产品用于体外定量测定人类血清和血浆中的糖化蛋白(果糖胺)。

产品储存条件及有效期

在2～8℃条件下保存，有效期12个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2017-01-11

有效期至

2022-01-10

变更情况

2018-10-08 注册人申请增加适用机型“Atellica CH”，包装规格由“04862501（货号）：2×100 测试/盒”变更为“04862501（货号）：2×100 测试/盒（ADVIA1650/1800、ADVIA2400和ADVIA ChemistryXPT）；11097637（货号）：2×200测试/盒（AtellicaCH）。”，注册人/生产企业名称增加中文名称“美国西门子医学诊断股份有限公司”，以及产品说明书和技术要求文字性变更，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书及产品技术要求相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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