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可充电植入式脊髓神经刺激系统Eon mini Neurostimulation System

注册证编号

国械注进20163214512

注册证编号

St. Jude Medical

注册人住所

6901 Preston Road, Plano, TX 75024 USA

生产地址

6901 Preston Road, Plano, TX 75024 USA

代理人名称

圣犹达医疗用品（上海）有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室

产品名称

可充电植入式脊髓神经刺激系统Eon mini Neurostimulation System

管理类别

第三类

型号规格

3788

结构及组成

产品由一个可植入式脉冲发生器(3788)、一个外部充电系统(3721)及附件组成。附件包括扭矩扳手（1101）、隧道工具（1112）、端口插头（1111）、登记卡、临床手册、测量工具，充电系统包括：充电器（3719）、充电器天线（3717、3718）、充电器腰带（7240）、充电器袋（7241）、电源适配器（3713）、电源线（3714）。脉冲发生器头部材料为50A铂固化硅橡胶弹性体，外壳材料为23等级的钛合金，粘合剂材料为热硫化硅橡胶粘合剂。具体性能指标见技术要求。

适用范围

充电式神经刺激系统是用于治疗躯干和/或四肢的慢性顽固性疼痛的辅助器械,包括与下列任何一种情况有关的单侧或双侧的疼痛:腰椎手术失败综合症和顽固性腰背部和腿部的疼痛。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-11-01

有效期至

2021-10-31

变更情况

“注册人名称:St. Jude Medical；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical圣犹达医疗用品有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。 ,“代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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