眼科手术用硅油Fractionated silicon oil for ophthalmic use
注册人住所
11 rue Ricord 31100 TOULOUSE FRANCE
生产地址
11 rue Ricord 31100 TOULOUSE FRANCE
代理人注册地址
北京市门头沟区雁翅镇饮马鞍村24号
产品名称
眼科手术用硅油Fractionated silicon oil for ophthalmic use
结构及组成
眼科手术用硅油为无色、透明、粘稠液体，成分为聚二甲基硅氧烷。运动粘度：5000～5900mm2/s；挥发度≤0.50％；玻璃注射器包装，蒸汽灭菌，有效期3年。
适用范围
适用于传统视网膜复位手术，或玻璃体腔气体填塞术注定要失败或已经失败的病例。
备注
鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作： 进一步开展产品上市后的临床随访工作，积极收集所有不良事件情况，尤其关注化学或生物污染物造成的眼部危害事件，根据不良事件情况进行风险分析。随访内容包括产品销售量、随访数量、随访时间、医院信息、患者基本诊疗信息，以及不良事件的发生情况、原因分析、处理措施、与产品的相关性分析等。原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3222295号
其他内容
鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作： 进一步开展产品上市后的临床随访工作，积极收集所有不良事件情况，尤其关注化学或生物污染物造成的眼部危害事件，根据不良事件情况进行风险分析。随访内容包括产品销售量、随访数量、随访时间、医院信息、患者基本诊疗信息，以及不良事件的发生情况、原因分析、处理措施、与产品的相关性分析等。原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3222295号
变更情况
“代理人住所:北京市门头沟区雁翅镇饮马鞍村24号”变更为“代理人住所:北京市昌平区东小口镇天通中苑二区41号楼-1至1层110”。 ,“注册人名称:ARCADOPHTA SARL”变更为“注册人名称:ARCADOPHTA SARL 法国爱克眼科有限公司”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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