国械注进20153261982

ANGIODYNAMICS, INC.

603 Queensbury Avenue Queensbury New York 12804 USA

Via Parmenide 10/a 41012 Carpi (Mo), Italy

广州雅敦设备租赁有限公司

广州市越秀区沿江中路298号A幢楼14D、E房

陡脉冲治疗仪 Electroporation Generator

第三类

HVP01

该产品由主机和脚踏开关组成，软件名称：Nanoknife Software，版本号：V2.2.0。此次注册不包括配套使用的电极消融探针。

该产品适用于外科肝肿瘤和胰腺肿瘤的消融。

/

/

注册产品标准

/

国家食品药品监督管理总局

2015-06-18

2020-06-17

2016-04-28 产品结构及组成由“该产品由主机和脚踏开关组成，软件名称：Nanoknife Software，版本号：V2.2.0。此次注册不包括配套使用的电极消融探针。”变更为“产品由主机、脚踏开关、电极消融探针（15cm单电极探针（型号：20400103）；15cm单电极标准探针（型号：20400104）；25cm单电极探针（型号：20400105）；25cm单电极标准探针（型号：20400106））、以及单电极探针垫片（型号：20400301）组成。软件名称：Nanoknife Software，版本号：V2.2.0。”变更注册产品标准，详见标准更改单。 2016-10-17 “代理人名称：广州雅敦设备租赁有限公司”变更为“代理人名称：广州雅敦医疗科技有限公司”。 2018-07-20 “注册人名称:ANGIODYNAMICS, INC. ”变更为“注册人名称:ANGIODYNAMICS, INC.安启医疗”。2019-03-08 生产地址由“Via Parmenide 10/a 41012 Carpi (Mo), Italy ” 变更为 “主机、脚踏开关：Via Parmenide 10/a 41012 Carpi (Mo), Italy；电极消融探针：10 Glens Falls Tech Park Glens Falls, NY 12801, USA ”。