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脊柱手术工具 POWEREASE System Working Ends

注册证编号

国械注进20152101922

注册证编号

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

注册人住所

1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA

生产地址

2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582, USA; 4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118

代理人名称

美敦力(上海)管理有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层

产品名称

脊柱手术工具 POWEREASE System Working Ends

管理类别

第二类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由钻头、丝攻、起子、套筒、扳手、断钉器和适配器组成。与人体接触部分采用符合ASTM F899的S46500、S45500、630、440C不锈钢材料制成。灭菌和非灭菌包装。

适用范围

该产品作为手术工具使用，适用于在脊柱开放性及微创手术过程中钻孔、攻丝、植入螺钉和棒，或折断螺塞、螺钉尾和棒。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-06-15

有效期至

2020-06-14

变更情况

2018-10-12 “注册人名称：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 美敦力枢法模丹历股份有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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