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植入式给药装置及导管套件Drug Delivery Systems and Introducer sets
注册证编号
国械注进20183140387
注册证编号
Baxter Healthcare SA
注册人住所
8010 Zürich, SWITZERLAND
生产地址
Via Solari 5, 33020 Amaro(UD), Italy
代理人名称
百特医疗用品贸易(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区富特西一路155号C楼第六层C-1A部位
产品名称
植入式给药装置及导管套件Drug Delivery Systems and Introducer sets
管理类别
第三类
型号规格
SIN9023,SIN9024,SIN9124, SIN9026,SIN9027,SIN9127, SIN9029, SIN9032,SIN9031
结构及组成
产品由植入式给药装置及配套专用Huber注射针、钝头针和穿刺套件组成。植入式给药装置由注射座和导管及导管连接器组成。穿刺套件由导管鞘/扩张器,穿刺针,J型导丝和隧道针组成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围
产品适合植入中心静脉系统供中期和长期使用,以便反复输注治疗性溶液(如化疗、抗生素、营养物质、血液制品)以及采集血样。因此,植入式输注泵及导管套件尤其适用于那些正在接受长期治疗的患者,他们在治疗中需要反复接受连续输注或推注。穿刺套件适用于将植入式输注泵及导管套件经皮导入血管系统。
产品储存条件及有效期
/
备注
原《分类目录》产品编码为6866。
附件
产品技术要求
其他内容
原《分类目录》产品编码为6866。
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2018-10-12
有效期至
2023-10-11
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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