国械注进20152403711-器械数据库-医疗器械阳光交易商城

医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >藜（鹅毛草）w10过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法)ImmunoCAP Allergen w10, Goosefoot, Lamb’s quarters

藜（鹅毛草）w10过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法)ImmunoCAP Allergen w10, Goosefoot, Lamb’s quarters

注册证编号

国械注进20152403711

注册证编号

法迪亚公司Phadia AB

注册人住所

Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden

生产地址

Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden

代理人名称

赛默飞世尔科技（中国）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号8幢

产品名称

藜（鹅毛草）w10过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法)ImmunoCAP Allergen w10, Goosefoot, Lamb’s quarters

管理类别

第二类

型号规格

16人份/支

结构及组成

抗原包被帽；试剂盒中还包括笔状容器筒。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

该产品用于体外定量检测人血清中的藜（鹅毛草）w10过敏原特异性IgE抗体。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国械注进20153403711

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

原注册证编号：国械注进20153403711

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2018-09-05

有效期至

2023-09-04

变更情况

1.产品说明书中文字修改，但不涉及技术内容的更改，具体内容详见附件（变更对比表）；2.其他可能影响产品有效性的变更，“溯源至世界卫生组织(WHO)人血清免疫球蛋白E的第2代国际参考品(IRP) 75/502 ”变更为“溯源至世界卫生组织(WHO)人血清免疫球蛋白E的第3代国际标准品11/234 ”。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

缺货登记

填写您的关注的商品信息，我们将尽快给您答复。

* 商品信息：

* 手机号码：

* 单位名称：