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骨成型球囊Kyphon Element Inflatable Bone Tamp

注册证编号

国械注进20183100223

注册证编号

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

注册人住所

1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA

生产地址

1. Pierre-à-Bót 97, 2000, Neuchatel Switzerland2. 4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA

代理人名称

美敦力（上海）管理有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层

产品名称

骨成型球囊Kyphon Element Inflatable Bone Tamp

管理类别

第三类

型号规格

KR153

结构及组成

产品由球囊、导管、Y型连接头、导针、不透射线标记、保护套、塞子和标记组成。球囊和塞子由聚氨酯材料制成；导管由尼龙材料制成；Y型连接头由聚碳酸酯及硅胶材料制成；导针由304不锈钢材料制成；不透射线标记由铂材料制成；保护套由聚酰胺（尼龙）材料制成；标记由银墨和硬化剂制成。产品经伽玛射线灭菌，有效期为2年。

适用范围

适用于球囊扩张椎体后凸成形术中脊柱椎体骨折的复位和/或在椎体松质骨内建立空腔。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2018-06-25

有效期至

2023-06-24

变更情况

2018-10-10 “注册人名称：MedtronicSofamor Danek USA, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.美敦力枢法模丹历股份有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、 2106G室、2106H室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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