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髋臼内衬

注册证编号

国械注进20163461540

注册证编号

邦美(上海)商贸有限公司

注册人住所

上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位

生产地址

代理人名称

邦美(上海)商贸有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位(邮寄地址:上海市淮海中路2-8号兰生大厦25层7-9室)

产品名称

髋臼内衬

管理类别

第三类

型号规格

见技术审评报告附件

结构及组成

该产品由渗入维生素E的大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯材料制成。产品经辐射灭菌，有效期为5年。

适用范围

与该企业同一系统组件配合，适用于髋关节置换。其中，内径为40mm和44mm的内衬适用于因脱位而进行的髋关节翻修术、髋关节神经肌肉功能障碍的脱位高风险患者的髋关节置换术。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准《髋臼内衬组件》

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-04-21

有效期至

2021-04-20

变更情况

“注册人名称:Biomet Orthopedics；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 ”变更为“注册人名称:Biomet Orthopedics 邦美骨科公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 ”。 ,“代理人名称：邦美（上海）商贸有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位 ”变更为“代理人名称：捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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