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手术工具General Instruments

注册证编号

国械注进20162104119

注册证编号

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

注册人住所

1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA

生产地址

2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582, USA; 4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA;

代理人名称

美敦力（上海）管理有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层

产品名称

手术工具General Instruments

管理类别

第二类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品包括咬骨钳、骨凿。产品材料为硅树脂以及ASTM F899的420A、630不锈钢。非灭菌包装。

适用范围

该产品用于骨科脊柱手术。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2016-08-15

有效期至

2021-08-14

变更情况

2018-03-14 注册证”结构及组成“由原描述变化为“该产品包括咬骨钳、骨凿、刮匙、环锯、钻头和椎板剥离器。产品材料为硅树脂以及符合ASTM F899标准规定的420A、630不锈钢。钻头经辐照灭菌（灭菌有效期见型号规格表），其余产品为非灭菌包装”。2018-09-21 “注册人名称:Medtronic Sofamor DanekUSA, Inc.；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称:MedtronicSofamor Danek USA, Inc.美敦力枢法模丹历股份有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 ”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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