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脊柱前路内固定系统
注册证编号
国械注进20163460085
注册证编号
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
注册人住所
1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA
生产地址
/
代理人名称
美敦力(上海)管理有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层
产品名称
脊柱前路内固定系统
管理类别
第三类
型号规格
见技术审评报告附页
结构及组成
该产品由螺钉、螺塞、横连接、垫片和棒组成,采用符合GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金制成,表面经阳极化处理。非灭菌包装。
适用范围
该产品用于胸部、腰部及/或骶部脊柱前路的固定,辅助脊柱的固定和稳定。
产品储存条件及有效期
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备注
当需要送达任何关于产品注册的书面意见通知或注册证书时,请按照以下地址邮寄或按照以后号码发送传真:北京市朝阳区光华路9号世贸天阶D座天阶大厦22-23层邮编:100020电话:010-53227272/13699232162传真:010-65872891
附件
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其他内容
当需要送达任何关于产品注册的书面意见通知或注册证书时,请按照以下地址邮寄或按照以后号码发送传真:北京市朝阳区光华路9号世贸天阶D座天阶大厦22-23层邮编:100020电话:010-53227272/13699232162传真:010-65872891
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2016-01-08
有效期至
2020-01-07
变更情况
“注册人名称:Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 美敦力枢法模丹历股份有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、2106G室、2106H室”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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