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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >股骨柄组件Bi-Metric Hip System
股骨柄组件Bi-Metric Hip System
注册证编号
国械注进20173466492
注册证编号
Biomet Orthopedics
注册人住所
P.O.Box587,56 East Bell Drive, Warsaw, Indiana 46581,USA
生产地址
P.O.Box587,56 East Bell Drive, Warsaw, Indiana 46581,USA
代理人名称
捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位
产品名称
股骨柄组件Bi-Metric Hip System
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品基底部分由符合GB/T13810标准规定的TC4 ELI钛合金材料制成;表面为符合ASTM F1580标准规定的Ti6Al4V钛合金涂层,或者表面为符合ASTM F1580标准规定的Ti6Al4V钛合金涂层加符合ISO13779-2标准规定的羟基磷灰石涂层组成的双涂层。灭菌包装。
适用范围
与该企业同一系统组件配合,做为非骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
产品技术要求
其他内容
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审批部门
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批准日期
2017-08-14
有效期至
2022-08-13
变更情况
2018-10-09 “注册人名称:Biomet Orthopedics;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 ”变更为“注册人名称:Biomet Orthopedics 邦美骨科公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特北路129号第一层 ”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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