髋关节假体-髋臼系统
注册人住所
345 E. Main St, Warsaw, IN 46580, USA
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位
结构及组成
该系统包括Continuum 金属髋臼杯，由符合ISO 5832-3的钛6铝4钒合金制成，产品表面由多孔钽金属覆盖，有单孔、3孔和多孔的型式，带有钛6铝4钒合金(符合ISO 5832-3)制成的锁定环。该产品经伽玛射线辐照灭菌。
适用范围
该产品适用于骨骼成熟的患者初次或翻修的骨水泥和非骨水泥手术，用于修复非炎症性的退变性关节病(NIDJD)，如骨关节炎、缺血坏死、髋臼突出、创伤性关节炎、股骨头骨骺滑脱、融合髋、骨盆骨折、畸形等所致的髋关节损害。
备注
该产品同时也在进行行政许可事项的变更(变更产品说明书的内容),请将该产品的延续注册和行政许可事项变更注册合并审评。邮寄地址:北京市朝阳区霄云路26号,鹏润大厦B8层01-03室周璇(收) 021-22115140
其他内容
该产品同时也在进行行政许可事项的变更(变更产品说明书的内容),请将该产品的延续注册和行政许可事项变更注册合并审评。邮寄地址:北京市朝阳区霄云路26号,鹏润大厦B8层01-03室周璇(收) 021-22115140
变更情况
“注册人名称：Zimmer Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 ”变更为“注册人名称：Zimmer Inc. 美国捷迈公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 ”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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