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前白蛋白校准品Prealbumin Calibrator

注册证编号

国械注进20182402407

注册证编号

美国雅培公司Abbott Laboratories

注册人住所

100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA

生产地址

1 Shiojima, Fukuhara, Fukuyama-Machi, Koriyama-City, Fukushima-Pref. 963-0861 Japan

代理人名称

雅培贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

产品名称

前白蛋白校准品Prealbumin Calibrator

管理类别

第二类

型号规格

校准品1-5：1 × 1 mL

结构及组成

本产品由人血清中的前白蛋白制备而成。(具体内容详见说明书)

适用范围

本校准品用于体外定量测定人血清中的前白蛋白时的校准。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2403724号

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2403724号

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2018-09-26

有效期至

2023-09-25

变更情况

1、注册人名称由“美国雅培公司 Abbott Laboratories”变更为“雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH & Co. KG”。2、注册人地址由“100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany”。3、适用仪器增加“Alinity c分析仪”。4、说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及中文标签中相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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