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导引导丝 ProVia Guidewire

注册证编号

国械注进20163772159

注册证编号

Medtronic Inc.

注册人住所

710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis MN 55432 USA

生产地址

1) 37ACherry Hill Drive, Danvers MA 01923, USA; 2) Zona Franca Industrial, San Pedro de Macoris, Dominican Republic

代理人名称

美敦力(上海)管理有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层

产品名称

导引导丝 ProVia Guidewire

管理类别

第三类

型号规格

3PROV180HS, 3PROV180SS, 3PROV300HS, 3PROV300SS6PROV180HS, 6PROV180SS, 6PROV300HS, 6PROV300SS9PROV180HS, 9PROV180SS, 9PROV300HS, 9PROV300SS12PROV180HS,12PROV180SS,12PROV300HS,12PROV300SS

结构及组成

该产品为包括4种尖端硬度不同的“芯丝-头端”一体设计的导丝，分为ProVia3，6，9，12。产品以304不锈钢为芯丝、由铂/钨合金丝与304不锈钢共同制成的远端双层绕丝，304不锈钢制成的近端绕丝和变细处的隔离绕丝设计接合而成。其中型号3，6为双层绕丝设计；型号9，12为锥形尖端设计，在变细处有隔离绕丝。产品近端芯丝涂层为PTFE涂层。远端涂层分为硅涂层(Pro/Pel)和亲水涂层(Hydro-Track)两种。导丝有180cm和300cm两种长度，其中180cm长的导丝可与DOC延长导丝兼容。该产品采

适用范围

该产品用于引入和放置冠状动脉和周围血管中的诊断或介入器械,还可以用于伸及和穿过靶病变,预定不能用在脑血管中。该产品用于方便以一种诊断或介入器械替代另一种诊断或介入器械。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-06-08

有效期至

2021-06-07

变更情况

2018-10-14 “注册人名称：Medtronic Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称：Medtronic Inc. 美敦力公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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