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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >免疫球蛋白E校准品Quantia IgE Standard
免疫球蛋白E校准品Quantia IgE Standard
注册证编号
国械注进20182402436
注册证编号
迈科特公司BIOKIT, S.A.
注册人住所
Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain
生产地址
Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain
代理人名称
雅培贸易(上海)有限公司
代理人注册地址
上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位
产品名称
免疫球蛋白E校准品Quantia IgE Standard
管理类别
第二类
型号规格
校准品1-5：1×1 mL。
结构及组成
该产品为人源性产品，可溯源至WHO国际标准品。瓶签显示浓度单位为IU/mL。含有叠氮钠（<0.1%）。
适用范围
该产品用于通过比浊法建立免疫球蛋白E项目的校准曲线。该校准品与免疫球蛋白E试剂一起使用。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3402998号
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3402998号
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2018-10-12
有效期至
2023-10-11
变更情况
“代理人住所:中国上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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