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髋关节系统—髋臼内衬（商品名：BENCOX） Hip system

注册证编号

国械注进20153460452

注册证编号

CORENTEC CO.,LTD

注册人住所

12,Yeongsanhong 1-gil, Ipjang-myeon , Seobuk-gu,Cheonan-si,Chungcheongnam-do,Korea

生产地址

12,Yeongsanhong 1-gil, Ipjang-myeon , Seobuk-gu,Cheonan-si,Chungcheongnam-do,Korea

代理人名称

上海科钛医疗器械有限公司

代理人注册地址

上海市闵行区沪闵路6088号主楼2709单元

产品名称

髋关节系统—髋臼内衬（商品名：BENCOX） Hip system

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由内衬组成，由符合YY/T 0811标准要求的交联型超高分子量聚乙烯材料制成，包括标准型和提高型两种形式。该产品采用环氧乙烷灭菌。

适用范围

与该企业生物固定型BENCOX混合髋臼杯、BENCOX金属股骨头或Forte陶瓷股骨头或BENCOX 或Delta陶瓷股骨头配合使用,适用于部分或全髋关节初次置换和翻修,适应症如下:1.因各种原因引起的股骨头的缺血性坏死、退行性关节炎、创伤性关节炎、风湿性关节炎等引起的关节的磨损或者炎症2.老年人的股骨颈部及股骨粗隆的骨折.3. 化脓性关节炎/结核性关节炎后未完全消除炎症的情况4.因创伤等引起的下肢缩短等伴随严重的髋关节畸形.5.先天性髋关节(半脱位)脱位后遗症.6. 当使用像截骨术、关节固定术、半髋关节

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-02-02

有效期至

2020-02-01

变更情况

2018-09-20 “注册人名称:CORENTEC CO.,LTD；代理人名称:上海科太迈迪医疗器械有限公司；代理人住所:上海市闵行区新骏环路138号2幢202室”变更为“注册人名称:CORENTEC CO.,LTD科邻太有限公司；代理人名称:科邻太（上海）医疗器械有限公司；代理人住所:上海市闵行区吴中路1050号6幢319室”。 ,2016-05-19 “代理人名称：上海科钛医疗器械有限公司；代理人住所：上海市闵行区沪闵路6088号主楼2709单元 ”变更为“代理人名称：上海科太迈迪医疗器械有限公司；代理人住所：上海市闵行区新骏环路138号2幢202室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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