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胰岛素校准品ARCHITECT Insulin Calibrators

注册证编号

国械注进20182402391

注册证编号

美国雅培公司Abbott Laboratories

注册人住所

100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA

生产地址

1359-1 Kagamida,Kigoshi,Gosen-shi,Niigata,959-1695 Japan

代理人名称

雅培贸易（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

产品名称

胰岛素校准品ARCHITECT Insulin Calibrators

管理类别

第二类

型号规格

6瓶(4 mL/瓶)

结构及组成

校准品A含有醋酸盐缓冲液。校准品B-F含有胰岛素，制备于醋酸盐缓冲液中。防腐剂：叠氮钠和其他抗菌剂。

适用范围

该产品用于定量测定人血清和血浆中的胰岛素时，对胰岛素项目进行校准。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2403602号

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2403602号

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2018-09-20

有效期至

2023-09-19

变更情况

1、注册人名称由“美国雅培公司 Abbott Laboratories”变更为“雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH & Co. KG”。2、注册人地址由“100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“Max-Plank-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany”。3、产品名称“ARCHITECT Insulin Calibrators”变更为“Insulin Calibrators”。4、产品包装规格由“6瓶(4 mL/瓶)”变更为“ARCHITECT： 6瓶（4 mL/瓶）； Alinity： 6瓶（3.0 mL/瓶）。”。5、适用机型由“ARCHITECT i 系统”变更为“ARCHITECT i 系统，Alinity i 分析仪”。6、说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及中文标签中相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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