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一次性使用血管内抽吸导管及附件Export Advance Aspiration Catheter

注册证编号

国械注进20163770650

注册证编号

Medtronic Inc.

注册人住所

710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis MN 55432 USA

生产地址

37A Cherry Hill Drive, Danvers MA 01923, USA

代理人名称

美敦力(上海)管理有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层

产品名称

一次性使用血管内抽吸导管及附件Export Advance Aspiration Catheter

管理类别

第三类

型号规格

ADVANCE

结构及组成

产品由五个基本部件组成:抽吸导管、延长管、通管芯丝、抽吸注射器(2个)和抽吸物滤网。抽吸导管为双腔导管,与0.014"的导丝,最小6F指引导管(最小内径1.78毫米[0.070"])及美敦力Guardwire临时封堵与抽吸系统兼容。抽吸导管远端具有不透射线的头端标记,近端为鲁尔锁定接头,并预装通管芯丝。近端鲁尔锁定接头用于连接延长管和抽吸注射器。抽吸导管主要由聚醚嵌段共聚物、尼龙等构成;延长管主要由聚氯乙烯构成;通管芯丝主体材料为304不锈钢;抽吸注射器由聚碳酸酯,ABS,硅胶组成;抽吸物滤网主要由尼龙网

适用范围

该抽吸导管适用于:● 从动脉系统的血管中移除和抽吸栓塞物(血栓/碎物),以及● 存在或不存在血管闭塞时,可进一步选择注入/输送造影剂或药物。

产品储存条件及有效期

备注

2016年9月5日同意更正产品名称内容，2016年2月5日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

附件

注册产品标准

其他内容

2016年9月5日同意更正产品名称内容，2016年2月5日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

审批部门

批准日期

2016-02-05

有效期至

2021-02-04

变更情况

2017-06-08 许可事项变更包括：更改微管腔近端袖套材质、规范射线可探测性检测方法等。具体内容请见附件。 2018-10-14 “注册人名称：MedtronicInc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称：MedtronicInc.美敦力公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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