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脊柱内固定系统CD HORIZON Spinal System

注册证编号

国械注进20163460086

注册证编号

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

注册人住所

1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA

生产地址

1:2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582, USA;2:Road 909, Km. 0.4, Barrio Mariana, Humacao, PR 00792, USA

代理人名称

美敦力(上海)管理有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层

产品名称

脊柱内固定系统CD HORIZON Spinal System

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由螺钉、螺塞、横连接、连接头、骨钩和棒组成，采用符合GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金制成，表面经阳极化处理。非灭菌包装。

适用范围

该产品用于胸部、腰部及/或骶部脊柱后路的固定,辅助脊柱的固定和稳定。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械（进）字2012第3462216号

附件

产品技术要求

其他内容

原注册证编号：国食药监械（进）字2012第3462216号

审批部门

批准日期

2016-01-08

有效期至

2021-01-07

变更情况

2018-04-17 注册证“结构及组成”栏下内容修改为“该产品由螺钉、螺塞、横连接、连接头、骨钩和棒组成，万向螺钉的顶丝由符合GB/T 13810标准规定的纯钛材料制成，其他组件采用符合GB/T 13810标准规定的TC4ELI钛合金制成，表面经阳极氧化处理。非灭菌包装”。型号规格变化对比表见附件。产品技术要求变化对比表见附件。 2018-10-15 “注册人名称:MedtronicSofamor Danek USA, Inc.；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.美敦力枢法模丹历股份有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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