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听小骨假体Ossicular Prostheses

注册证编号

国械注进20183132433

注册证编号

Medtronic Xomed Inc.

注册人住所

6743 Southpoint Drive North Jacksonville FL 32216, USA

生产地址

6743 Southpoint Drive North Jacksonville FL 32216, USA

代理人名称

美敦力（上海）管理有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层

产品名称

听小骨假体Ossicular Prostheses

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由纯钛（TA1），钛合金（Ti6Al4V）或不锈钢（00Cr18Ni14Mo3）组成，不同的型号所用的材料见型号规格附表。环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围

该产品可通过手术植入中耳，分别替代砧骨、锤骨或镫骨或替代整个听骨链。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3463793号

附件

产品技术要求

其他内容

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3463793号

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2018-10-10

有效期至

2023-10-09

变更情况

“注册人名称:Medtronic Xomed Inc.；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称:Medtronic Xomed Inc.美国美敦力施美德股份有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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