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脊柱内固定系统 CENTERPIECE Plate Fixation System

注册证编号

国械注进20153463787

注册证编号

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

注册人住所

1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA

生产地址

2500 Silveus Crossing,Warsaw,IN 46582,USA; Road 909,Km.0.4,Barrio Mariana, Humacao,PR 00792,USA

代理人名称

美敦力(上海)管理有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层

产品名称

脊柱内固定系统 CENTERPIECE Plate Fixation System

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由固定板和螺钉组成,固定板材质为符合GB/T13810的TA2级纯钛,螺钉材质为符合GB/T 13810的TC4ELI钛合金,产品表面均经阳极氧化处理。非灭菌包装。

适用范围

该产品适用于下颈部和上胸椎(C3至T3)的椎板成形术及植骨固定。

产品储存条件及有效期

备注

2016年9月18日同意更正结构及组成内容，2015年11月20日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

附件

注册产品标准

其他内容

2016年9月18日同意更正结构及组成内容，2015年11月20日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-11-20

有效期至

2020-11-19

变更情况

2018-10-15 “注册人名称:Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 美敦力枢法模丹历股份有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 ”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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